Conformity and Technical Manager | Site Portugal

A Mediphacos é uma empresa com mais de 50 anos no mercado e com produtos em mais de 60 países, dedicada ao desenvolvimento, fabrico e comercialização de dispositivos médicos inovadores, na área da oftalmologia. Procuramos reforçar a nossa equipa em Portugal com um Conformity and Technical Manager que lidere o processo de obtenção da marcação CE de Dispositivos Médicos de classe IIa e IIb e assegure o cumprimento de todos os requisitos legais e normativos aplicáveis.

Responsabilidades

• Gerir a vertente técnica e coordenar o processo de certificação CE de dispositivos médicos, de acordo com o Regulamento (UE) 2017/745 (MDR).
• Dar suporte na elaboração e revisão de dossiers técnicos e documentação de conformidade.
• Interagir com organismos notificados, autoridades competentes e parceiros externos.
• Garantir a implementação e manutenção do sistema de gestão da qualidade (ISO 13485).
• Exercer funções de Responsável Técnico perante o INFARMED e outras entidades reguladoras.
• Apoiar equipas internas (RD, Produção, Marketing) em questões regulatórias e da qualidade.

Qualificações

• Formação superior em Engenharia Biomédica, Ciências Farmacêuticas, Biotecnologia ou área semelhante.
• Experiência comprovada (mín. 3 anos) em processos de marcação CE de classes IIa, IIb ou III.
• Conhecimento sólido das normas MDR (2017/745) e ISO 13485.
• Conhecimento do mercado de oftalmologia será valorizado.
• Capacidade de gestão de projeto, planeamento e relação com entidades externas.
• Domínio de português e inglês (escrito e falado).
• Forte sentido de responsabilidade, rigor e autonomia.