Especialista em Assuntos Regulamentares Oeiras

Especialista em Assuntos Regulamentares
Oeiras
Oeiras, Lisboa, Portugal

Se tem experiência consolidada em Assuntos Regulamentares e Farmacovigilância e procura integrar uma empresa em expansão, com projetos desafiantes e um ambiente colaborativo, esta oportunidade é para si.
Nesta função, terá como principal responsabilidade assegurar que os produtos cumprem os requisitos regulamentares ao longo de todo o seu ciclo de vida, desde a submissão inicial até à manutenção pós-AIM. Entre as suas principais atividades
- se:
Preparação, submissão e acompanhamento de pedidos de Autorização de Introdução no Mercado (AIM), incluindo gestão dos módulos 1 a 5;
Cumprimento das atividades regulamentares relacionadas com a manutenção da AIM (alterações, renovações e notificações);
Preparação e atualização da informação do medicamento (RCM, FI e Rotulagem);
Apoio regulamentar para a introdução no mercado de dispositivos médicos, produtos cosméticos, biocidas e suplementos alimentares;
Avaliação e aprovação de materiais promocionais de medicamentos em conformidade com a legislação;
Contribuição para as atividades de farmacovigilância : recolha, análise e acompanhamento de reações adversas, pesquisa bibliográfica e preparação de relatórios periódicos de segurança.
O Perfil que Procuramos
Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas (fator obrigatório);
Experiência profissional de 4 a 5 anos em funções similares, preferencialmente na Indústria Farmacêutica – experiência recente;
Experiência em empresas de consultoria será fortemente valorizada ;
Conhecimento da legislação farmacêutica aplicável a medicamentos de uso humano (MUH), veterinários (MUV) e produtos (cosméticos, biocidas, suplementos alimentares);
Boas práticas de farmacovigilância e domínio de ferramentas como e
CTD Manager e EV – x
EVMPD;
Domínio da língua inglesa (oral e escrita);
Perfil rigoroso, analítico e com pensamento crítico;
Espírito de equipa, forte capacidade de comunicação e organização;
Proatividade, dinamismo e compromisso com resultados.
O que Oferecemos
Integração numa empresa sólida e em crescimento, com perspetivas de evolução profissional;
Pacote salarial competitivo , ajustado à experiência e competências demonstradas;
Benefícios adicionais : subsídio de alimentação em cartão, seguro de saúde, dia de aniversário de férias, mais 2 dias de tolerância no final do ano, 1 dia de férias dedicado a voluntariado,
Sistema de trabalho híbrido (2 dias por semana de teletrabalho) e horário flexível para melhor equilíbrio entre vida pessoal e profissional;
Programa de Apoio ao Colaborador, com diversos benefícios e parcerias exclusivas.