Pharma Qa Associate – Cgmp Compliance, Loures

Pharma Qa Associate – Cgmp Compliance, Loures
Lisboa
Póvoa de Santo Adrião, Lisboa, Portugal

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Descrição da Função

Responsabilidades

- Rigorosamente, precavidamente e profissionalmente gerir todas as atividades de qualidade para os projetos e/ou produtos atribuídos em conformidade com c
GMP, padrões operacionais de qualidade / procedimentos e regulamentos legais, garantindo que o site esteja sempre "audit ready".

- Promover a importância de níveis de alta qualidade e de uma cultura contínua de melhoria nas atividades relevantes da empresa.

- Atuar como catalisador de mudança e melhoria de desempenho/qualidade.

- Projetos atribuídos podem envolver: Matérias-primas, Fornecedores, Especificações, Processos de Produção, Controle de Mudanças, Desvios, Acordos de Qualidade, Qualificação e Validação, Programas de Estabilidade, Liberação de Lotes, Limpeza de Equipamentos, Auditorias de Clientes, Auditorias Internas, Reclamações de Clientes, Requisitos do Cliente, PQR.

- Exibir profissionalismo e apoiar a indução e treinamento de novos colegas na área.

- Garantir que as atividades do projeto e/ou produto sejam entregues em conformidade com requisitos c
GMP e que a qualidade do Sistema de Gestão de Qualidade da empresa seja mantida.

- Gerir e participar nas principais atividades de Produto de Qualidade para o produto/projetos atribuídos, incluindo preparação, revisão e aprovação de documentação auxiliar, protocolos e relatórios de qualidade.

- Preparar e apoiar auditorias internas e externas e inspeções, realizando revisões regulares e acompanhando planos de ação conforme necessário.

- Garantir prontidão de inspeção nas atividades concluídas e atuar em função de consultor para auditorias internas e externas.

- Acompanhar de forma periódica desvios e Pd
As para garantir o prazo de fechamento e a aprovação adequada.

- Fechar desvios abertos e propor CAPAs com base nos resultados do acompanhamento periódico.

- Preparar SOPs, IOPs departamentais, relatórios de qualidade, revisões de documentação de lote executado e documentos de controle de mudança (Pd
As) conforme necessário.

- Aprovar IOPs, documentação mestre de processo e especificações de produto conforme necessário.

- Assegurar que SOPs e IOPs estejam atualizadas, em conformidade e que suportem a produção eficiente.

- Revisar documentação regulatória e coordenar documentação do site para atender a requisitos regulatórios.

- Autorização de uso de equipamentos/utilidades de produção quando a qualificação for necessária.

- Resolver desafios relacionados a problemas de conformidade oferecendo suporte colaborativo e tempestivo a todas as áreas, escalando conforme necessário.

- Garantir fluxo eficaz e proativo de informação entre partes interessadas, representando a equipe quando apropriado.

- Promover e garantir conformidade com Saúde, Segurança e Meio Ambiente na área e nas atividades nas quais é responsável ou participa.

- Mantener presença regular no piso de fabricação, oferecendo suporte prático, desenvolvendo colaboração com áreas operacionais e supervisionando as atividades gerais conforme necessário.

- Aprovar Master Plans de Validação, Protocolos de Validação de Processo e relatórios conforme necessário.

- Desenvolver e acumular forte experiência em QA, compartilhando conhecimento sobre novos desenvolvimentos e metodologias na área.

- Coordenar e auxiliar na análise e investigação de reclamações de clientes, garantindo que todas as reclamações sejam investigadas e concluídas dentro dos prazos especificados.

- Proporcionar treinamento relevante a novos colegas e a outras áreas nas práticas de c
GMP, procedimentos internos e sistemas de qualidade em conformidade com planos de treinamento estabelecidos.

- Acessar riscos, discrepâncias, desvios ou não conformidades, sugerindo otimizações ou melhorias conforme as diretrizes internas de Hovione.

- Assegurar que todas as tarefas atribuídas sejam planejadas e entregues no prazo, de forma segura, eficiente, confiável e econômica.

- Propor melhorias para a área conforme apropriado e resolver problemas.

- Tomar decisões de qualidade e tempestivas nas tarefas de QA sob sua responsabilidade.

- Coletar dados relevantes para informar os tomadores de decisão sobre questões complexas.

- Executar atividades profissionais em conformidade com GMP e HSE, bem como promover a implementação e manutenção das políticas, sistemas e procedimentos de Hovione (COPs, HBR, SOPs e outros).

- Assumir quaisquer tarefas adicionais que sejam compatíveis com a função conforme necessário.

Requisitos

- Universidade ou qualificação equivalente em Química, Engenharia Química, Ciências Farmacêuticas ou campo científico semelhante (obrigatório).

- Experiência típica de 3‐5 anos em ambiente QA GMP dentro da Indústria Farmacêutica (altamente desejável).

- Experiência em ambiente de operação GMP (obrigatória).

- Treinamento e experiência em padrões GMP (obrigatória).

- Experiência em trabalho com Assuntos Regulatórios e conhecimento básico da função (desejável).

- Compreensão forte e conhecimento das práticas GMP.

- Fluência em inglês (obrigatória).

- Competência em informática, com bom conhecimento na suíte MS Office.

- Excelentes habilidades de documentação e atenção aos detalhes.

Condições

Salário compatível com a função.

Localização: Loures - Sete Casas, Portugal.

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