Qualified Person (M/F/D) Lisboa

Qualified Person (M/F/D)
Lisboa
Lisboa, Lisboa, Portugal

Estamos a recrutar um(a) profissional qualificado(a) para assumir a função de Qualified Person , com reporte à Direção de Qualidade e Técnica. Esta função assume responsabilidade pela certificação de lotes de medicamentos e pela direção técnica das operações, assegurando o cumprimento rigoroso dos requisitos legais, regulatórios e de qualidade.

Funções:

• Assumir a Direção Técnica, assegurando o cumprimento das obrigações legais perante as autoridades de saúde sobre a Unidade Fabril, promovendo uma relação colaborativa com as autoridades de saúde, nomeadamente o INFARMED.
• Certificação e libertação de lotes de medicamentos (fabrico interno e de terceiros) para mercado europeu, incluindo novos produtos e medicamentos experimentais.
• Garantir a validação de processos de fabrico e métodos analíticos, bem como a realização de todos os controlos de qualidade.
• Rever e validar toda a documentação de fabrico, embalagem e controlo, colaborando na manutenção e melhoria dos procedimentos de Qualidade.
• Gerir alterações e desvios, assegurando a sua resolução antes da libertação de lotes e o seguimento dos CAPA.
• Colaboração no processo de Qualificação e Monitorização de fornecedores.
• Participar em auditorias, inspeções, autoinspeções e análises de conformidade Gx
  P, assegurar a conformidade com as diretrizes e mitigar riscos de falsificação.
• Apoiar operações de fabrico e submissões regulamentares.
• Colaborar nos projetos de transferência tecnológica, garantindo alinhamento com GMP.
• Promover e participar nas atividades de formação contínua em EU-GMP e GDP e nas atividades de melhoria contínua na organização.
• Gestão da equipa de suporte à Direção Técnica.

O que procuramos:

• Licenciatura Pré-bolonha ou Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas.
• Especialização em Indústria Farmacêutica (Ordem dos Farmacêuticos).
• Experiência em Fabrico Formas Sólidas Orais e Injetáveis.
• Bons conhecimentos de Gx
  P.
• Mínimo de 5 anos de experiência em funções similares.
• Bons conhecimentos de Microsoft Office e inglês (falado e escrito).
• Conhecimentos sólidos de gestão e de sistemas de qualidade farmacêutica.

A Generis procura ser uma organização mais inclusiva, trabalhando diariamente para a Diversidade. Motivamos as diferenças com vista a criar equipas multidisciplinares, pois acreditamos que diferentes perspetivas geram melhores soluções.