Qualified Person (M/F/D) Amadora

Qualified Person (M/F/D)
Amadora
Amadora, Lisboa, Portugal

Estamos a recrutar um(a) profissional qualificado(a) para assumir a função de Qualified Person , com reporte à Direção de Qualidade e Técnica. Esta função assume responsabilidade pela certificação de lotes de medicamentos e pela direção técnica das operações, assegurando o cumprimento rigoroso dos requisitos legais, regulatórios e de qualidade.
Funções:
Assumir a Direção Técnica, assegurando o cumprimento das obrigações legais perante as autoridades de saúde sobre a Unidade Fabril, promovendo uma relação colaborativa com as autoridades de saúde, nomeadamente o INFARMED.
Certificação e libertação de lotes de medicamentos (fabrico interno e de terceiros) para mercado europeu, incluindo novos produtos e medicamentos experimentais.
Garantir a validação de processos de fabrico e métodos analíticos, bem como a realização de todos os controlos de qualidade.
Rever e validar toda a documentação de fabrico, embalagem e controlo, colaborando na manutenção e melhoria dos procedimentos de Qualidade.
Gerir alterações e desvios, assegurando a sua resolução antes da libertação de lotes e o seguimento dos CAPA.
Colaboração no processo de Qualificação e Monitorização de fornecedores.
Participar em auditorias, inspeções, autoinspeções e análises de conformidade Gx
P, assegurar a conformidade com as diretrizes e mitigar riscos de falsificação.
Apoiar operações de fabrico e submissões regulamentares.
Colaborar nos projetos de transferência tecnológica, garantindo alinhamento com GMP.
Promover e participar nas atividades de formação contínua em EU-GMP e GDP e nas atividades de melhoria contínua na organização.
Gestão da equipa de suporte à Direção Técnica.
O que procuramos:
Licenciatura Pré-bolonha ou Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas.
Especialização em Indústria Farmacêutica (Ordem dos Farmacêuticos).
Experiência em Fabrico Formas Sólidas Orais e Injetáveis.
Bons conhecimentos de Gx
P.
Mínimo de 5 anos de experiência em funções similares.
Bons conhecimentos de Microsoft Office e inglês (falado e escrito).
Conhecimentos sólidos de gestão e de sistemas de qualidade farmacêutica.
A Generis procura ser uma organização mais inclusiva, trabalhando diariamente para a Diversidade. Motivamos as diferenças com vista a criar equipas multidisciplinares, pois acreditamos que diferentes perspetivas geram melhores soluções.