Quality Assurance Associate

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Descrição da Função

Responsabilidades

• Rigorosamente, precavidamente e profissionalmente gerir todas as atividades de qualidade para os projetos e/ou produtos atribuídos em conformidade com c
  GMP, padrões operacionais de qualidade / procedimentos e regulamentos legais, garantindo que o site esteja sempre "audit ready".
• Promover a importância de níveis de alta qualidade e de uma cultura contínua de melhoria nas atividades relevantes da empresa.
• Atuar como catalisador de mudança e melhoria de desempenho/qualidade.
• Projetos atribuídos podem envolver: Matérias-primas, Fornecedores, Especificações, Processos de Produção, Controle de Mudanças, Desvios, Acordos de Qualidade, Qualificação e Validação, Programas de Estabilidade, Liberação de Lotes, Limpeza de Equipamentos, Auditorias de Clientes, Auditorias Internas, Reclamações de Clientes, Requisitos do Cliente, PQR.
• Exibir profissionalismo e apoiar a indução e treinamento de novos colegas na área.
• Garantir que as atividades do projeto e/ou produto sejam entregues em conformidade com requisitos c
  GMP e que a qualidade do Sistema de Gestão de Qualidade da empresa seja mantida.
• Gerir e participar nas principais atividades de Produto de Qualidade para o produto/projetos atribuídos, incluindo preparação, revisão e aprovação de documentação auxiliar, protocolos e relatórios de qualidade.
• Preparar e apoiar auditorias internas e externas e inspeções, realizando revisões regulares e acompanhando planos de ação conforme necessário.
• Garantir prontidão de inspeção nas atividades concluídas e atuar em função de consultor para auditorias internas e externas.
• Acompanhar de forma periódica desvios e Pd
  As para garantir o prazo de fechamento e a aprovação adequada.
• Fechar desvios abertos e propor CAPAs com base nos resultados do acompanhamento periódico.
• Preparar SOPs, IOPs departamentais, relatórios de qualidade, revisões de documentação de lote executado e documentos de controle de mudança (Pd
  As) conforme necessário.
• Aprovar IOPs, documentação mestre de processo e especificações de produto conforme necessário.
• Assegurar que SOPs e IOPs estejam atualizadas, em conformidade e que suportem a produção eficiente.
• Revisar documentação regulatória e coordenar documentação do site para atender a requisitos regulatórios.
• Autorização de uso de equipamentos/utilidades de produção quando a qualificação for necessária.
• Resolver desafios relacionados a problemas de conformidade oferecendo suporte colaborativo e tempestivo a todas as áreas, escalando conforme necessário.
• Garantir fluxo eficaz e proativo de informação entre partes interessadas, representando a equipe quando apropriado.
• Promover e garantir conformidade com Saúde, Segurança e Meio Ambiente na área e nas atividades nas quais é responsável ou participa.
• Mantener presença regular no piso de fabricação, oferecendo suporte prático, desenvolvendo colaboração com áreas operacionais e supervisionando as atividades gerais conforme necessário.
• Aprovar Master Plans de Validação, Protocolos de Validação de Processo e relatórios conforme necessário.
• Desenvolver e acumular forte experiência em QA, compartilhando conhecimento sobre novos desenvolvimentos e metodologias na área.
• Coordenar e auxiliar na análise e investigação de reclamações de clientes, garantindo que todas as reclamações sejam investigadas e concluídas dentro dos prazos especificados.
• Proporcionar treinamento relevante a novos colegas e a outras áreas nas práticas de c
  GMP, procedimentos internos e sistemas de qualidade em conformidade com planos de treinamento estabelecidos.
• Acessar riscos, discrepâncias, desvios ou não conformidades, sugerindo otimizações ou melhorias conforme as diretrizes internas de Hovione.
• Assegurar que todas as tarefas atribuídas sejam planejadas e entregues no prazo, de forma segura, eficiente, confiável e econômica.
• Propor melhorias para a área conforme apropriado e resolver problemas.
• Tomar decisões de qualidade e tempestivas nas tarefas de QA sob sua responsabilidade.
• Coletar dados relevantes para informar os tomadores de decisão sobre questões complexas.
• Executar atividades profissionais em conformidade com GMP e HSE, bem como promover a implementação e manutenção das políticas, sistemas e procedimentos de Hovione (COPs, HBR, SOPs e outros).
• Assumir quaisquer tarefas adicionais que sejam compatíveis com a função conforme necessário.

Requisitos

• Universidade ou qualificação equivalente em Química, Engenharia Química, Ciências Farmacêuticas ou campo científico semelhante (obrigatório).
• Experiência típica de 3‑5 anos em ambiente QA GMP dentro da Indústria Farmacêutica (altamente desejável).
• Experiência em ambiente de operação GMP (obrigatória).
• Treinamento e experiência em padrões GMP (obrigatória).
• Experiência em trabalho com Assuntos Regulatórios e conhecimento básico da função (desejável).
• Compreensão forte e conhecimento das práticas GMP.
• Fluência em inglês (obrigatória).
• Competência em informática, com bom conhecimento na suíte MS Office.
• Excelentes habilidades de documentação e atenção aos detalhes.

Condições

Salário compatível com a função.

Localização: Loures - Sete Casas, Portugal.