Regulatory Affairs Manager | Conformity and Technical Manager | Site Portugal

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Lisboa
Lisboa, Lisboa, Portugal

A Mediphacos é uma empresa com mais de 50 anos no mercado e com produtos em mais de 60 países, dedicada ao desenvolvimento, fabrico e comercialização de dispositivos médicos inovadores, na área da oftalmologia.

Procuramos reforçar a nossa equipa em Portugal com um Conformity and Technical Manager que lidere o processo de obtenção da marcação CE de Dispositivos Médicos de classe IIa e IIb e assegure o cumprimento de todos os requisitos legais e normativos aplicáveis.

Responsabilidades

• Gerir a vertente técnica e coordenar o processo de certificação CE de dispositivos médicos, de acordo com o Regulamento (UE) 2017/745 (MDR);
• Dar suporte na elaboração e revisão de dossiers técnicos e documentação de conformidade;
• Interagir com organismos notificados, autoridades competentes e parceiros externos;
• Garantir a implementação e manutenção do sistema de gestão da qualidade (ISO 13485);
• Exercer funções de Responsável Técnico perante o INFARMED e outras entidades reguladoras;
• Apoiar equipas internas (RD, Produção, Marketing) em questões regulatórias e da qualidade.

Qualificações

• Formação superior em Engenharia Biomédica, Ciências Farmacêuticas, Biotecnologia ou área semelhante;
• Experiência comprovada (min. 3 anos) em processos de marcação CE de classes IIa, IIb ou III;
• Conhecimento sólido das normas MDR (2017/745) e ISO 13485;
• Conhecimento do mercado de oftalmologia será valorizado;
• Capacidade de gestão de projeto, planeamento e relação com entidades externas;
• Domínio de português e inglês (escrito e falado);
• Forte sentido de responsabilidade, rigor e autonomia.

Modelo de contratação

• Contrato: sem termo
• 40h semanais