Regulatory Affairs Specialist Lisboa

O grupo MEDINFAR é uma empresa Farmacêutica de origem portuguesa, fundada em 1970, líder em Portugal na categoria de Saúde do Consumidor e Dermatologia e a 3ª maior no top 5 de empresas portuguesas.

Como Regulatory Affairs Specialist, será responsável por assegurar a submissão e manutenção de Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) de Medicamentos de Uso Humano.

Principais Responsabilidades

• Novos pedidos de AIM: Executar todas as atividades técnico científicas e administrativas relacionadas com pedidos e submissão de AIM , assegurando conformidade com os requisitos locais e globais.
• Atualização e manutenção de dossiers de AIM: Identificar, recolher e organizar a documentação técnica, científica e administrativa para manutenção dos dossiers de AIM (ex. : notificações, alterações, renovações), assegurando a adaptação ao progresso científico e tecnológico.
• Elaboração de respostas regulamentares: Elaborar e compilar as respostas às questões das Autoridades Competentes, garantindo o cumprimento dos prazos estabelecidos.
• Gestão de Artworks : Preparar, rever e aprovar textos e artes finais de materiais de embalagem impressos, assegurando a compliance.
• Colaboração transversal/
  - departamental: Colaborar com equipas internas (produção, qualidade, marketing, supply chain) e parceiros externos para assegurar alinhamento e eficiência nos processos regulamentares.
• Licenciatura (pré-Bolonha) ou Mestrado Integrado (pós-Bolonha) em Ciências Farmacêuticas (ou área equivalente)
• Mínimo 2 anos de experiência
• Bons conhecimentos de inglês (oral e escrito).
• Bons conhecimentos de informática na ótica do utilizador (Microsoft Office) e familiaridade com softwares de suporte à área regulamentar.
• Capacidade de comunicação eficaz e de relacionamento interpessoal.
• Sentido crítico e capacidade analítica.

O que oferecemos

• Integração num grupo farmacêutico português com fábrica própria em franca expansão.
• Oportunidade de crescimento e progressão profissional.
• Seguro de saúde.