Regulatory Affairs Specialist

Regulatory Affairs Specialist
Lisboa
Lisboa, Lisboa, Portugal

O Laboratório Edol, empresa do Grupo Faes Farma, pretende reforçar a sua equipa de Assuntos Regulamentares com um Técnico de Assuntos Regulamentares – Mercado Nacional & Exportação (Regulatory Affairs Specialist) , para as suas instalações de Carnaxide. Esta vaga será para substituição de uma licença de maternidade.

Principais funções/responsabilidades da posição:

- Preparação, submissão e gestão de pedidos de AIM de medicamentos e outros processos de registo de produtos de saúde (dispositivos médicos, suplementos alimentares e produtos cosméticos e de higiene corporal) em Portugal e nos países de exportação;

- Preparação e submissão de alterações aos termos de AIM de medicamentos e outros processos de registo de produtos de saúde, em Portugal e nos países de exportação;

- Realização de atividades de manutenção das AIMs e registos dos produtos de saúde, e acompanhamento dos processos em curso, junto das Autoridades e parceiros, em Portugal e nos países de exportação (renovações, alterações, etc);

- Atualização de bases de dados;

- Análise, recolha de documentação e resposta a pedidos de elementos/ofícios de autoridades competentes e parceiros;

- Revisão de material subsidiário (embalagem);

- Apoiar a gestão dos processos regulamentares e de compliance dos produtos do portfólio nos diversos países de exportação;

- Acompanhamento da legislação Portuguesa e Internacional, análise e interpretação das normas e requisitos regulamentares e da sua aplicabilidade nos processos e produtos da empresa;

- Reformatação/adaptação de dossiers e elaboração de secções específicas de dossiers de AIM e de registo de produtos de saúde, de acordo com os requisitos de submissão dos países de exportação;

- Elaboração/atualização e tradução de informação de medicamentos e produtos de saúde (RCM, FI, IFU e/ou Rotulagem);

- Colaboração no delineamento de estratégias para registo de produtos e submissão de alterações em diversos mercados/países onde a companhia opera e em novos mercados;

- Submissão/atualização da informação sobre produtos ao XEVMPD;

Requisitos:

- Licenciatura/Mestrado em Ciências Farmacêuticas (preferencial);

- Experiência profissional de 2/3 anos em funções semelhantes (preferencial);

- Experiência em e
CTD (preferencial);

- Conhecimentos de informática na ótica do utilizador;

- Domínio da língua inglesa e francesa (preferencial).

Perfil de competências valorizado:

- Forte sentido de responsabilidade, rigor e organização;

- Orientação para resultados e capacidade analítica;

- Proatividade e capacidade de resolver problemas;

- Sentido de autonomia e resiliência;

- Boa capacidade de comunicação e relacionamento interpessoal;

Condições:

- Contrato de trabalho a termo incerto (substituição licença de maternidade – previsivelmente 6 meses);

- Vencimento de acordo com as exigências da função e experiência demonstrada;

- Subsídio de alimentação.

Apenas os candidatos com o perfil requerido serão contactados.

Nas Empresas do Grupo Faes Farma, acreditamos na capacidade e no talento das pessoas. Por isso, garantimos que cada etapa dos nossos processos de seleção se baseia em critérios de igualdade de oportunidades e não discriminação.